A norma ISO 13485 trabalha com a implementação de um sistema de gestão de qualidade, possui as mesmas bases que a norma ISO 9001, porém é focada em aparelhos médicos. Já é mundialmente conhecida como a norma internacional sobre gestão de qualidade de concepção e fabricação de dispositivos médicos. Possui diretrizes de diversas outras normas pelo mundo que tratam do mesmo tópico, e desde 2003, quando foi publicada pela ISO, ganha cada vez mais força.

Funcionalidade

Assim como a ISO 9001, a 13485 procura a implementação de um sistema de gestão de qualidade. A diferença entre elas é que, enquanto a primeira é uma norma de gestão de qualidade geral e pode ser implementada por qualquer empresa ou organização, a ISO 13485 é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos e a gestão de qualidade de sua concepção à fabricação. Por conta dessa diferença, a norma ISO 13485 deve ser implementada por empresas relacionadas à produção de dispositivos médicos.

A implementação do sistema de gestão de qualidade ainda faz parte da norma, e pode ser usada em conjunto com a ISO 9001, mas ela possui pontos particulares para trabalhar melhor com sua causa. Requisitos específicos de documentação, rastreabilidade, inspeção e esterilização são exemplos de pontos existentes apenas na 13485.

Vantagens

Atualmente, a notoriedade da ISO 13485 já é bem grande, e ter um certificada desta norma significa “tomar emprestada” um pouco dessa notoriedade para a empresa, melhorando sua imagem e aumentando a confiança de clientes e parceiros. Os sistemas de gestão da ISO são elaborados por diversos países e com bases em outras normas bem-sucedidas, isso traz à empresa uma certa segurança em relação ao sistema implementado. Vale ressaltar que na área de saúde é sempre bom ter mais certeza de qualidade de seus equipamentos, pois falhas podem ser fatais.

O sistema de gestão de qualidade orientado pela norma ISO 13485 não traz metas e resultados específicos, ele orienta e traz diretrizes para a implementação de um sistema de acordo com a realidade da organização. Esta adaptação faz com que a norma possa ser implementada em qualquer empresa de produção de dispositivos médicos.

Critérios da certificação ISO 13485

Os critérios de avaliação para que uma empresa seja certificada na norma ISO 13485 são muito parecidos com os critérios da ISO 9001. Ambas são normas de implementação de um sistema de gestão, e por isso têm aspectos bastante parecidos. São pontos importantes para a certificação:

• Implementação e manutenção do sistema de gestão de qualidade.
• Monitoramento e revisão do sistema.
• Documentação e arquivamento de documentos relacionados.
• Controle do ambiente de trabalho para garantia de segurança do produto.
• Gestão de risco e controle de projeto com bastante destaque.
• Requisitos específicos para aparelhos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade, ações corretivas e preventivas.